Mapowanie temperatury w halach, magazynach, przechowalniach

Dla przejrzystości zamieszczamy opis haseł wykorzystywanych w poniższym artykule a występujących w procedurze mapowania:

Komponent: jakikolwiek główny element, część lub zespół głównego urządzenia lub urządzenia, które nie ma własnego zasilania i nie może działać jako samodzielna jednostka (zawory lub przełączniki).

Regulator: urządzenie, które interpretuje sygnał mechaniczny, cyfrowy lub analogowy, generowany przez czujnik, w celu sterowania elementem wyposażenia.

Odchylenie: W przypadku kwalifikacji instalacji: wszelkie rozbieżności między specyfikacjami instalacji a rzeczywistą (jak stwierdzono) instalacją.
Do kwalifikacji operacyjnej: wszelkie rozbieżności między protokołem a faktycznym przeprowadzonym testem, metodologią funkcji testowej, sprzętem testującym i materiałem testowym.

Elektroniczny rejestrator danych (EDLM): przenośne urządzenie, które mierzy i przechowuje odczyty temperatury w określonych odstępach czasu za pomocą czujnika elektronicznego. Ma programowalne funkcje alarmowe, może tworzyć raporty i wykresy. Dane są trwale przechowywane, udostępniane i analizowane za pomocą zastrzeżonego sprzętu, oprogramowania, aplikacji komputerowej lub za pośrednictwem hostowanych baz danych.

Instrument: urządzenie, które interpretuje sygnał mechaniczny, cyfrowy lub analogowy generowany przez czujnik i przekształca go w jednostki inżynierskie (°C,%RH,mA itp.) poprzez skalowanie.

Kluczowe parametry operacyjne: parametry, które należy zachować, aby przetwarzać lub wytwarzać produkty o stałych cechach jakościowych i takie, które mogą mieć wpływ na prawidłowe działanie urządzenia.

Mapowanie: udokumentowany pomiar rozkładu temperatury i / lub wilgotności względnej w obszarze przechowywania, w tym identyfikacja gorących i zimnych punktów.

Kwalifikacje IQ, OQ, PQ

Kwalifikacja instalacyjna (IQ): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że pomieszczenia, wyposażenie i systemy wspierające zostały dostarczone i zainstalowane zgodnie ze specyfikacjami projektowymi, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika.

Kwalifikacja operacyjna (OQ): proces udokumentowania sprawdzenia i potwierdzenia, że w kontrolowanych warunkach pomieszczeń, wyposażenie i systemy wspierające, działają zgodnie ze specyfikacjami projektowymi.

Kwalifikacja Procesu (PQ): proces uzyskiwania i dokumentowania dowodów, że pomieszczenia, wyposażenie i systemy wspierające, połączone razem, będą konsekwentnie działać zgodnie z zatwierdzoną metodą procesu i specyfikacjami.

Produkt farmaceutyczny: produkt przeznaczony do stosowania przez ludzi lub produkt weterynaryjny przeznaczony do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności, przedstawiony w gotowej postaci dawkowania, który podlega kontroli na mocy przepisów farmaceutycznych w państwie wywozu lub przywozu. Obejmuje produkty, na które jest wymagane wydawanie recepty, produkty, które mogą być sprzedawane pacjentom bez recepty, leki biologiczne i szczepionki. Urządzenia medyczne w tej klasyfikacji nie są uwzględnione.

Sprzęt chłodniczy: Termin „sprzęt chłodniczy” oznacza każdy sprzęt, którego celem jest obniżenie temperatury powietrza i produktu i / lub kontrola wilgotności względnej.

Czujnik: Urządzenie mechaniczne (przełącznik ciśnienia, bimetaliczny przełącznik temperatury itp.) lub przetwornik cyfrowy, analogowy (wyłącznik krańcowy, czujnik ciśnienia, czujnik temperatury itp.), który generuje sygnał mechaniczny lub elektryczny do przyrządu lub kontrolera w celu dalszej obróbki sygnału.

Umowa o gwarantowanym poziomie usług (SLA): Umowa o gwarantowanym poziomie usług lub umowa to wynegocjowana umowa między klientem a usługodawcą, która to określa wspólne rozumienie specyfikacji materiałów lub jakości usług, obowiązków, gwarancji i mechanizmów komunikacji. Może być prawnie wiążąca lub umowa informacyjna. Umowa SLA może także określać docelowy i minimalny poziom wydajności, działania lub inne atrybuty usługi.

Standardowa procedura operacyjna (SOP): zestaw instrukcji o mocy dyrektywy, obejmujący te cechy operacji, które podlegają określonej lub znormalizowanej procedurze bez utraty skuteczności. Standardowe zasady i procedury operacyjne mogą być skutecznymi elementami prowadzącymi do poprawy wydajności i poprawy wyników danej organizacji.

Temperatura przechowywania: Zakres temperatur podany na etykiecie TTSPP oraz w aktach prawnych dotyczących długotrwałego przechowywania.

Kontrolowana temperatura: obejmuje dowolne środowisko, w którym temperatura jest aktywnie lub pasywnie kontrolowana na poziomie innym niż poziom otaczającego środowiska w ściśle określonych z góry granicach.

Produkt farmaceutyczny wrażliwy na czas i temperaturę (TTSPP): Każdy produkt farmaceutyczny lub produkt, który jeżeli nie jest przechowywany lub transportowany w określonych warunkach środowiskowych i / lub w określonych terminach, ulega degradacji w takim stopniu, w jakim nie działa już zgodnie z pierwotnym przeznaczeniem.

Walidacja: udokumentowane testy przeprowadzone w ściśle kontrolowanych warunkach, wykazujące, że procesy, metody i systemy konsekwentnie tworzą wyniki spełniające z góry określone kryteria akceptacji.

Mając wyjaśnione podstawowe pojęcia możemy przejść do bezpośrednich wymagań:

Wszystkie nowe magazyny posiadające obszary z kontrolowaną temperaturą muszą zostać zmapowane w ramach w pełni udokumentowanego procesu weryfikacji, zanim instalacja zostanie uruchomiona i przekazana przez instalatora.

Do tego czasu przechowywanie TTSPP w takich obszarach nie jest bezpieczne.
Procedury mapowania temperatury powinny obejmować:

■ wyznaczenie profilu temperatury powietrza w całym obszarze przechowywania, w stanie pustym jak i załadowanym;
■ zdefiniowanie stref, które nie powinny być używane do przechowywania TTSPP (dla przykładowe obszary w pobliżu drzwi, źródeł chłodzenia, strumieni zimnego powietrza lub źródła ciepła);
■ w razie potrzeby wykazać czas potrzebny na przekroczenie temperatury wyznaczonego limitu w przypadku awarii zasilania.

W zależności od rutynowej strategii monitorowania, kolejne mapowanie może być również wymagane okresowo - na przykład co trzy lata - w celu wykazania ciągłej zgodności. Mapowanie należy przeprowadzać za każdym razem, gdy w magazynie zostaną wprowadzone znaczące modyfikacje. Przykład: zmiana w schemacie użytkowania, która to może zwiększać obciążenie lub wpływać na cyrkulację powietrza, lub zmiany w urządzeniach chłodniczych, takie jak zmiana wartości zadanej. Wreszcie ponowne mapowanie może być uzasadnione za każdym razem, gdy analiza ciągłego systemu monitorowania temperatury i / lub wilgotności wykazuje niewyjaśnioną zmienność poza normalnymi granicami operacyjnymi. Wszystkie prace związane z mapowaniem powinny być w pełni udokumentowane w celu wykazania zgodności z wymaganiami zlecającego  i organami nadzorczymi.

Wymagania mapowania temperatury dla każdej przestrzeni przeznaczonej na przechowywanie i obsługi produktów o określonej temperaturze przechowywania oznaczonej na etykiecie. Obejmuje zamrażalnie, chłodnie, obszary magazynowe o kontrolowanej temperaturze, obszary kwarantanny oraz śluzy odbiorcze i załadunkowe. Może również obejmować laboratoria.
Dopuszczalne zakresy temperatur w tych obszarach będą się różnić - np:

• -25.0°C do -10.0°C
• 2.0°C do 8.0°C
• 15.0°C do 25.0°C

Mapowanie temperatury może również być wymagane w obszarach bez aktywnej kontroli temperatury. Badanie mapowania ustala rozkład temperatury w obrębie strefa mapowana i lokalizuje gorące i zimne punkty. Zebrane dane stanowią istotne źródło informacji, aby zapewnić, że wszystkie TTSPP są poprawnie przechowywane w ich zakresie (-ach) temperatury. Mapowanie można również wykorzystać do identyfikacji stref, w których potrzebne są działania naprawcze; na przykład poprzez zmianę istniejącego rozdziału powietrza w celu wyeliminowania gorących i zimnych punktów lub przez zamontowanie nowego rozdziału powietrza.

Proces mapowania temperatury składa się z czterech etapów:

1. Przygotowanie protokół mapowania.
2. Wykonania czyności mapowania.
3. Przygotowania raportu mapowania.
4. Wykonania zalecenia, przeprowadzając działania naprawcze i inne działania określone w raporcie mapowania. Kolejne mapowanie może być wtedy potrzebne do zweryfikowania skuteczności działania zapobiegawczych.

Wymagania dotyczące sprzętu do mapowania:

Operacja mapowania wymaga wystarczającej liczby elektronicznych rejestratorów danych (EDLM), zapewniających pomiar rozkładu temperatury w przestrzeni, która to ma być zmapowana. Ponadto wymagane jest odpowiednie oprogramowanie potrzebne do przechowywania i analizy danych.

Wybrane EDLM muszą spełniać następujące warunki:

• być technicznie odpowiednie do konkretnego zadania mapowania i do środowiska w którym będą pracowały;
• zapewniać wiarygodny i ciągły zapis danych czasowo-temperaturowych;
• mają odpowiedni zakres pomiarowy temperatur, tak aby wszystkie przewidywane ekstremalne temperatury mogły być rejestrowane (np. od -30°C do +60°C);
• mieć programowany przez użytkownika okres próbkowania danych, umożliwiając programowanie interwału w zakresie od 1 minuty do 15 minut (maksymalna) i wystarczającą ilość pamięci dla okresu badanie z danym interwałem zapisu danych;
• mieć Certyfikat z Laboratorium Akredytowanego PCA lub Narodowego Instytutu Standardów i Technologii (NIST) - identyfikowalny 3-punktowy certyfikat kalibracji z gwarantowanym błędem wynoszącym nie więcej niż ± 0,5°C w każdym punkcie kalibracji; Certyfikat powinien obejmowac 3 punkty środek zakresu, powyżej i poniżej granicznej wartości dla danej strefy
• umożliwić przesłanie zarejestrowanych danych czasowo-temperaturowych do system komputerowy do dalszej analizy
• mieć oprogramowanie do przechowywania danych i analizy spełniające wymagania zawarte w: 21 CFR część 11 lub ANNEX 11

Rozkład punktów:

Oferta produktów firmy CometSystem poszerzona została o rejestratory serii U3120.

Oferta obejmuje

• Rejestratory temperatury i wilgotności

RejestratoryU3120 to proste rozwiązanie do pomiaru i  zapisu danych, idealne do stosowania w autonomicznych aplikacjach sieciowych lub przy pomiarze miejscowym.

Rejestrator komunikuje się bezpośrednio z komputerem za pomocą USB lub poprzez przystawkę Ethernet z istniejąca już siecią. Każdy rejestrator zawiera wewnetrzną baterię podtrzymania pamięci w której to zapisuje szeroki zakres zmiennych pomiarowych. Rejestratory danych współpracują z oprogramowaniem umożliwiającym pobranie, wyświetlenie i analizę danych.

Zalety / Korzyści

• wewnętrzna bateria zapewniająca  pracę wbudowanej pamięci
• wersje jedno- i wielokanałowe aż do czterech kanałów pomiarowych
• łatwo programowalne kanały wejściowe
• programowalny interwał zapisu do pamięci
• wiele opcji komunikacyjnych
• dwuletnia gwarancja

Rejestratory współpracują z dwoma typami oprogramowań; viewLinc do systemu ciągłego monitorowania z sieciową bazą danych lub vLog z zapisem danych do pliku. Rejestratory pracują w aplikacjach autonomicznych i sieciowych, można je podłączyć do komputera PC po przez kabel USB, sieć Ethernetową lub WiFi. Każdy rejestrator posiada pamięć oraz wbudowaną baterie o żywotności 10 lat. Dzięki temu rejestrator jest odporny na brak zasilania lub awarie sieci komunikacyjnej.

Wszystkie rejestratory mogą współpracować z następującymi oprogramowaniami:

Mogą wysyłać dane np. do chmury Cometsystem a z chmury można wygenerować e-mailem alarmy na dowolne adresy e-mail.

Dodatkowo zamiast danych wysyłanych do chmury można wykorzystać oprogramowanie z bazą danych instalowane lokalnie na Państwa serwerze.

W przypadku potrzeby zapisu danych w bazie danych

CDB    COMET Database  - database software z dwoma viewerami na dwa różne komputery   

Nakładka instalowana na tylu komputerach na ilu chce się mieć dostęp do bazy danych:

DBV    COMET Database Viewer - database viewer

Zalecenie WHO dotyczące mapowania pomieszczeń