Mapowanie temperatury w halach, magazynach, przechowalniach
Dla przejrzystości zamieszczamy opis haseł wykorzystywanych w poniższym artykule a występujących w procedurze mapowania:
Komponent: jakikolwiek główny element, część lub zespół głównego urządzenia lub urządzenia, które nie ma własnego zasilania i nie może działać jako samodzielna jednostka (zawory lub przełączniki).
Regulator: urządzenie, które interpretuje sygnał mechaniczny, cyfrowy lub analogowy, generowany przez czujnik, w celu sterowania elementem wyposażenia.
Odchylenie: W przypadku kwalifikacji instalacji: wszelkie rozbieżności między specyfikacjami instalacji a rzeczywistą (jak stwierdzono) instalacją.
Do kwalifikacji operacyjnej: wszelkie rozbieżności między protokołem a faktycznym przeprowadzonym testem, metodologią funkcji testowej, sprzętem testującym i materiałem testowym.
Elektroniczny rejestrator danych (EDLM): przenośne urządzenie, które mierzy i przechowuje odczyty temperatury w określonych odstępach czasu za pomocą czujnika elektronicznego. Ma programowalne funkcje alarmowe, może tworzyć raporty i wykresy. Dane są trwale przechowywane, udostępniane i analizowane za pomocą zastrzeżonego sprzętu, oprogramowania, aplikacji komputerowej lub za pośrednictwem hostowanych baz danych.
Instrument: urządzenie, które interpretuje sygnał mechaniczny, cyfrowy lub analogowy generowany przez czujnik i przekształca go w jednostki inżynierskie (°C,%RH,mA itp.) poprzez skalowanie.
Kluczowe parametry operacyjne: parametry, które należy zachować, aby przetwarzać lub wytwarzać produkty o stałych cechach jakościowych i takie, które mogą mieć wpływ na prawidłowe działanie urządzenia.
Mapowanie: udokumentowany pomiar rozkładu temperatury i / lub wilgotności względnej w obszarze przechowywania, w tym identyfikacja gorących i zimnych punktów.
Kwalifikacje IQ, OQ, PQ
Kwalifikacja instalacyjna (IQ): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że pomieszczenia, wyposażenie i systemy wspierające zostały dostarczone i zainstalowane zgodnie ze specyfikacjami projektowymi, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika.
Kwalifikacja operacyjna (OQ): proces udokumentowania sprawdzenia i potwierdzenia, że w kontrolowanych warunkach pomieszczeń, wyposażenie i systemy wspierające, działają zgodnie ze specyfikacjami projektowymi.
Kwalifikacja Procesu (PQ): proces uzyskiwania i dokumentowania dowodów, że pomieszczenia, wyposażenie i systemy wspierające, połączone razem, będą konsekwentnie działać zgodnie z zatwierdzoną metodą procesu i specyfikacjami.
Produkt farmaceutyczny: produkt przeznaczony do stosowania przez ludzi lub produkt weterynaryjny przeznaczony do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności, przedstawiony w gotowej postaci dawkowania, który podlega kontroli na mocy przepisów farmaceutycznych w państwie wywozu lub przywozu. Obejmuje produkty, na które jest wymagane wydawanie recepty, produkty, które mogą być sprzedawane pacjentom bez recepty, leki biologiczne i szczepionki. Urządzenia medyczne w tej klasyfikacji nie są uwzględnione.
Sprzęt chłodniczy: Termin „sprzęt chłodniczy” oznacza każdy sprzęt, którego celem jest obniżenie temperatury powietrza i produktu i / lub kontrola wilgotności względnej.
Czujnik: Urządzenie mechaniczne (przełącznik ciśnienia, bimetaliczny przełącznik temperatury itp.) lub przetwornik cyfrowy, analogowy (wyłącznik krańcowy, czujnik ciśnienia, czujnik temperatury itp.), który generuje sygnał mechaniczny lub elektryczny do przyrządu lub kontrolera w celu dalszej obróbki sygnału.
Umowa o gwarantowanym poziomie usług (SLA): Umowa o gwarantowanym poziomie usług lub umowa to wynegocjowana umowa między klientem a usługodawcą, która to określa wspólne rozumienie specyfikacji materiałów lub jakości usług, obowiązków, gwarancji i mechanizmów komunikacji. Może być prawnie wiążąca lub umowa informacyjna. Umowa SLA może także określać docelowy i minimalny poziom wydajności, działania lub inne atrybuty usługi.
Standardowa procedura operacyjna (SOP): zestaw instrukcji o mocy dyrektywy, obejmujący te cechy operacji, które podlegają określonej lub znormalizowanej procedurze bez utraty skuteczności. Standardowe zasady i procedury operacyjne mogą być skutecznymi elementami prowadzącymi do poprawy wydajności i poprawy wyników danej organizacji.
Temperatura przechowywania: Zakres temperatur podany na etykiecie TTSPP oraz w aktach prawnych dotyczących długotrwałego przechowywania.
Kontrolowana temperatura: obejmuje dowolne środowisko, w którym temperatura jest aktywnie lub pasywnie kontrolowana na poziomie innym niż poziom otaczającego środowiska w ściśle określonych z góry granicach.
Produkt farmaceutyczny wrażliwy na czas i temperaturę (TTSPP): Każdy produkt farmaceutyczny lub produkt, który jeżeli nie jest przechowywany lub transportowany w określonych warunkach środowiskowych i / lub w określonych terminach, ulega degradacji w takim stopniu, w jakim nie działa już zgodnie z pierwotnym przeznaczeniem.
Walidacja: udokumentowane testy przeprowadzone w ściśle kontrolowanych warunkach, wykazujące, że procesy, metody i systemy konsekwentnie tworzą wyniki spełniające z góry określone kryteria akceptacji.
Mając wyjaśnione podstawowe pojęcia możemy przejść do bezpośrednich wymagań:
Wszystkie nowe magazyny posiadające obszary z kontrolowaną temperaturą muszą zostać zmapowane w ramach w pełni udokumentowanego procesu weryfikacji, zanim instalacja zostanie uruchomiona i przekazana przez instalatora.
Do tego czasu przechowywanie TTSPP w takich obszarach nie jest bezpieczne.
Procedury mapowania temperatury powinny obejmować:
■ wyznaczenie profilu temperatury powietrza w całym obszarze przechowywania, w stanie pustym jak i załadowanym;
■ zdefiniowanie stref, które nie powinny być używane do przechowywania TTSPP (dla przykładowe obszary w pobliżu drzwi, źródeł chłodzenia, strumieni zimnego powietrza lub źródła ciepła);
■ w razie potrzeby wykazać czas potrzebny na przekroczenie temperatury wyznaczonego limitu w przypadku awarii zasilania.
W zależności od rutynowej strategii monitorowania, kolejne mapowanie może być również wymagane okresowo - na przykład co trzy lata - w celu wykazania ciągłej zgodności. Mapowanie należy przeprowadzać za każdym razem, gdy w magazynie zostaną wprowadzone znaczące modyfikacje. Przykład: zmiana w schemacie użytkowania, która to może zwiększać obciążenie lub wpływać na cyrkulację powietrza, lub zmiany w urządzeniach chłodniczych, takie jak zmiana wartości zadanej. Wreszcie ponowne mapowanie może być uzasadnione za każdym razem, gdy analiza ciągłego systemu monitorowania temperatury i / lub wilgotności wykazuje niewyjaśnioną zmienność poza normalnymi granicami operacyjnymi. Wszystkie prace związane z mapowaniem powinny być w pełni udokumentowane w celu wykazania zgodności z wymaganiami zlecającego i organami nadzorczymi.
Wymagania mapowania temperatury dla każdej przestrzeni przeznaczonej na przechowywanie i obsługi produktów o określonej temperaturze przechowywania oznaczonej na etykiecie. Obejmuje zamrażalnie, chłodnie, obszary magazynowe o kontrolowanej temperaturze, obszary kwarantanny oraz śluzy odbiorcze i załadunkowe. Może również obejmować laboratoria.
Dopuszczalne zakresy temperatur w tych obszarach będą się różnić - np:
- -25.0°C do -10.0°C
- 2.0°C do 8.0°C
- 15.0°C do 25.0°C
Mapowanie temperatury może również być wymagane w obszarach bez aktywnej kontroli temperatury. Badanie mapowania ustala rozkład temperatury w obrębie strefa mapowana i lokalizuje gorące i zimne punkty. Zebrane dane stanowią istotne źródło informacji, aby zapewnić, że wszystkie TTSPP są poprawnie przechowywane w ich zakresie (-ach) temperatury. Mapowanie można również wykorzystać do identyfikacji stref, w których potrzebne są działania naprawcze; na przykład poprzez zmianę istniejącego rozdziału powietrza w celu wyeliminowania gorących i zimnych punktów lub przez zamontowanie nowego rozdziału powietrza.
Proces mapowania temperatury składa się z czterech etapów:
- Przygotowanie protokół mapowania.
- Wykonania czyności mapowania.
- Przygotowania raportu mapowania.
- Wykonania zalecenia, przeprowadzając działania naprawcze i inne działania określone w raporcie mapowania. Kolejne mapowanie może być wtedy potrzebne do zweryfikowania skuteczności działania zapobiegawczych.
Wymagania dotyczące sprzętu do mapowania:
Operacja mapowania wymaga wystarczającej liczby elektronicznych rejestratorów danych (EDLM), zapewniających pomiar rozkładu temperatury w przestrzeni, która to ma być zmapowana. Ponadto wymagane jest odpowiednie oprogramowanie potrzebne do przechowywania i analizy danych.
Wybrane EDLM muszą spełniać następujące warunki:
- być technicznie odpowiednie do konkretnego zadania mapowania i do środowiska w którym będą pracowały;
- zapewniać wiarygodny i ciągły zapis danych czasowo-temperaturowych;
- mają odpowiedni zakres pomiarowy temperatur, tak aby wszystkie przewidywane ekstremalne temperatury mogły być rejestrowane (np. od -30°C do +60°C);
- mieć programowany przez użytkownika okres próbkowania danych, umożliwiając programowanie interwału w zakresie od 1 minuty do 15 minut (maksymalna) i wystarczającą ilość pamięci dla okresu badanie z danym interwałem zapisu danych;
- mieć Certyfikat z Laboratorium Akredytowanego PCA lub Narodowego Instytutu Standardów i Technologii (NIST) - identyfikowalny 3-punktowy certyfikat kalibracji z gwarantowanym błędem wynoszącym nie więcej niż ± 0,5°C w każdym punkcie kalibracji; Certyfikat powinien obejmowac 3 punkty środek zakresu, powyżej i poniżej granicznej wartości dla danej strefy
- umożliwić przesłanie zarejestrowanych danych czasowo-temperaturowych do system komputerowy do dalszej analizy
- mieć oprogramowanie do przechowywania danych i analizy spełniające wymagania zawarte w: 21 CFR część 11 lub ANNEX 11
Rozkład punktów:
Oferta produktów firmy fińskiej Vaisala poszerzona została o rejestratory Veriteq.
Oferta obejmuje:
- Rejestrator temperatury serii SP 1000 | 1400 od 2 do 4 kanałów
- Rejestrator temperatury serii DL 1000 | 1400 od 2 do 4 kanałów z protokołem walidacyjnym
- Rejestrator temperatury o szerokim zakresie VL 1016/1416 - precyzyjny 2 lub 4 kanałowy rejestrator przeznaczony do pomiarów temperatur ultra niskich
- Rejestratory temperatury i wilgotności: Vaisala SP 2000 | Vaisala DL 2000
Rejestratory Veriteq to proste rozwiązanie do pomiaru i zapisu danych, idealne do stosowania w autonomicznych aplikacjach sieciowych lub przy pomiarze miejscowym.
Rejestrator komunikuje się bezpośrednio z komputerem za pomocą USB lub poprzez przystawkę Ethernet z istniejąca już siecią. Każdy rejestrator zawiera wewnetrzną baterię podtrzymania pamięci w której to zapisuje szeroki zakres zmiennych pomiarowych. Rejestratory danych współpracują z oprogramowaniem Vaisala umożliwiającym pobranie, wyświetlenie i analizę danych oraz ich zabezpieczenie przed zewnętrzną modyfikacją zgodnie z dyrektywą 21 CFR Part 11. Opcjonalny system viewLinc© zapewnia nieprzerwany monitoring i ewentualny alarm 24h/7 dni w tygodniu. Raporty są indywidualnie konfigurowane i mogą być eksportowane do programu Excel i PDF.
Zalety / Korzyści
- wewnętrzna bateria zapewniająca 10-letnią pracę wbudowanej pamięci
- wersje jedno- i wielokanałowe aż do czterech kanałów pomiarowych
- łatwo programowalne kanały wejściowe
- programowalny interwał zapisu do pamięci
- wiele opcji komunikacyjnych - USB, Ethernet, WiFi
- opcjonalna stacja dokująca vNet z wbudowanym PoE i wyjściem Ethernet
- kalibracja zgodna z NIST
- dwuletnia gwarancja
Rejestratory współpracują z dwoma typami oprogramowań; viewLinc do systemu ciągłego monitorowania z sieciową bazą danych lub vLog z zapisem danych do pliku. Rejestratory pracują w aplikacjach autonomicznych i sieciowych, można je podłączyć do komputera PC po przez kabel USB, sieć Ethernetową lub WiFi. Każdy rejestrator posiada pamięć oraz wbudowaną baterie o żywotności 10 lat. Dzięki temu rejestrator jest odporny na brak zasilania lub awarie sieci komunikacyjnej.
Wszystkie rejestratory mogą współpracować z następującymi oprogramowaniami:
1. viewLinc - uniwersalne oprogramowanie z bazą danych. Vaisala viewLinc, monitorowanie, alarmowanie i raportowanie.
W ramach systemu ciągłego monitorowania viewLinc zapewnia prezentację trendów w czasie rzeczywistym oraz ich zapis zgodnie z przepisami 21 CFR i załącznikiem 11. ViewLinc monitoruje temperaturę, wilgotność względną, CO2, różnicę ciśnień, poziom, stan otwarcia drzwi. Współpracuje m.in. z: HMT330, HMT140, DMT340, PTU300. Idealny dla rozbudowanych systemów pomiarowych lub aplikacji autonomicznych, viewLinc wykorzystuje istniejącą sieć, eliminując koszty instalacji i utrzymania dedykowanej sieci dla systemu ciągłego monitorowania. Oprogramowanie obsługuje Ethernet, PoE, WiFi.
Oferuje niskie koszty eksploatacji ze względu na łatwe podłączanie do istniejącej sieci, zdalny dostęp i skalowalność do tysięcy punktów pomiarowych, bezpieczeństwo rekordów danych zgodności z GxP. Dodatkowo monitoring 24/7 z automatycznym alarmowaniem poprzez SMS, e-mail. Raporty niestandardowe mogą być generowane automatycznie lub na żądanie, tworzone i dostarczane poprzez e-mail. Opcja bezprzewodowe czujniki ruchu dla trudno dostępnych miejsc. Opcjonalnie walidacja IQ | OQ.
2. vLog- oprogramowanie do odczytu danych w dwóch wersjach z protokołem walidacyjnym VL oraz bez SP
Vaisala Vlog VL to wygodne oprogramowanie z protokołem walidacji. Przeznaczone do mapowanie pomieszczeń, komór itd. z pobieraniem, analizowaniem i przekazywania informacji z rejestratorów Vaisala VL. Oprogramowanie jest łatwe w użyciu i zaprojektowane do wykonywania badań temperatury i wilgotności w aplikacjach zgodne z GxP. Oprogramowanie zawiera również funkcję monitorowania aktualności certyfikatów kalibracji dla czujników. Gdy brak potrzeby posiadania protokołów walidacyjnych można korzystać z wersji vlog SP. Zgodność z procedurami IQ / OQ
Oprogramowanie występuje w dwóch wersjach SP - standardowej i VL wersja rozszerzona o wymogi zgodności z GMP 21 CFR Part 11 - rejestrację przeglądanie i drukowania danych, plus w opcji protokoły walidacyjne IQ i OQ. System vLog to najdokładniejsze i najskuteczniejsze rozwiązanie do zobrazowania rozkładu temperatur i wilgotności zgodnie z wymogami mapowania. Dzięki łatwej konfiguracji i umieszczeniu niezależnych rejestratorów danych można zmapować prosto magazyn, komorę, chłodnię. vLog ma wiele funkcji bezpieczeństwa plików, które pomagają w przestrzeganiu przepisów, w tym:
- Status bezpieczeństwa danych identyfikowany na każdym raporcie
- Za każdym razem, gdy dane są pobierane, vLog generuje unikalną wartość sumy kontrolnej, która jest numerem identyfikacyjnym pliku rejestratora.
- Numery identyfikatorów plików znajdują się w: raportach tworzenia plików rejestratora, plikach rejestratora danych, wykresach trendów, danych tabelarycznych, wszystkich drukowanych raportach
Vaisala vLog to potężne oprogramowanie do sprawdzania poprawności / mapowania do pobierania, analizowania i raportowania informacji z rejestratorów danych Vaisala. Oprogramowanie jest łatwe w użyciu i zaprojektowane do przeprowadzania badań mapowania temperatury i wilgotności w aplikacjach zgodnych z GxP. Oprogramowanie obejmuje śledzenie kalibracji czujników, aby zapewnić wiarygodność wyników badań. Opcjonalny dokument protokołu IQ / OQ zapewnia integralność, bezpieczeństwo i niezawodność oprogramowania vLog.
W przypadku nieuregulowanego, samodzielnego rejestrowania danych oferujemy oprogramowanie vLog SP do podstawowych trendów i analiz.
Funkcje
- Kontrola bezpieczeństwa: Trzy poziomy bezpieczeństwa kontroli dostępu: Windows, poziom domeny i uwierzytelnianie konta lokalnego.
- Bezpieczeństwo plików w celu zapewnienia zgodności z przepisami: Status bezpieczeństwa danych jest identyfikowany na każdym raporcie, aby pomóc zgodnie z częścią 21 CFR część 11 i załącznikiem 11.
- Identyfikowalność w całym systemie: Wbudowana ścieżka audytu zapewnia bezpieczne raporty dla okresów określonych przez użytkowników. Żadna interakcja z systemem nie jest rejestrowana.
- Łatwy transfer danych: kopiuj i wklej lub eksportuj wykresy, pliki .TXT i .CSV do innych aplikacji Windows i / lub baz danych.
Rejestratory dostępne są w dwóch wersjach SP oraz VL:
- SP wersja z docelowym odbiorcą nie podlegającym wymaganiom FDA / GMP. Brak sumy kontrolnej w plikach, brak przypominania o upływie terminu kalibracji.
- VL dla firm podlegających wymaganiom FDA / GMP. Wersja z wyższym poziomem szyfrowania danych, wykrywająca każdą próbę zmiany plików danych oraz rejestrująca każdą nieautoryzowaną próbę zmiany danych kalibracyjnych. Dodatkowo informacja o upływie ważności kalibracji.
Funkcje oprogramowania wspólne dla wersji SP i VL:
- Generowanie grafiki (zoom, wybór krzywych, modyfikacja osi)
- Wybór wartości pomiarowych z tabeli do wydruku
- Możliwość wyznaczania wartości minimalnej maksymalnej i średniej - obróbka statystyczna
- Programowalna ścieżka zapisu danych a dysku
- Tworzenie wykresów i raportów z plików rejestratora. Dodatkowo, jeżeli korzystamy z wersji vlog VL, możemy zagwarantować bezpieczeństwo i identyfikowalność wygenerowanych wykresów i raportów. Śledzenie odbywa się za pomocą opcji administracyjnych (poziomy bezpieczeństwa), ścieżek audytu. Funkcje te pomagają zabezpieczyć się przed przypadkowym użyciem niewłaściwego rejestratora.
Wersja VL zawiera wszystkie funkcje wersji SP plus dodatkowo:
- Tworzenia bezpiecznych wykresów i plików z danymi wraz z informacją o ich aktualnym statusie.
- Dane i bezpieczeństwo użytkownika - vLog używa hasła systemu Windows do wielopoziomowej kontroli dostępu do lokalnego konta. Administrator sieci jest w stanie udostępniać jedynie określone zasoby chroniąc pozostałe przed nieuprawnionym dostępem.
- Posiada wbudowany generator Ścieżki Audytu (ang. Audit Trail) zawierający przejrzysty opis przebiegu procesu od samego początku aż po zakończenie, z opisem sposobu dokumentowania i kontroli operacji.
- Funkcja kopiowania danych - mając zaprogramowane ustawienia rejestratora mamy możliwość jego prostego kopiowania do kolejnych rejestratorów.
Z oprogramowaniem współpracują następujące rejestratory:
Opis:  |
DL2000 rejestrator temperatury i wilgotności dla aplikacji farmaceutycznych wymagających walidacji Opis: Rejestrator temperatury i wilgotności DL2000 Dostepne następujące modele:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
 |
DL1000/1400 rejestrator dostarczany z czujnikami temperatury w 3 zakresach. Dedykowane do lodówek i chłodziarek (praca od -95ºC), inkubatorów i stabilizowanych komór klimatycznych. Czujniki temperatury EPT-23N-XXV lub EPT-22W-10V (do zanurzenia w cieczy): Opis: Rejestrator temperatury 1-4 kanałów DL1000 - DL1400 VL (walidowane) lub SP - 1000-21X ilość kanałów: 1 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| |
DL1016/1416 Szeroko zakresowy rejestrator temperatury
Precyzyjny 2- lub 4-kanałowy rejestrator dla pomiaru niskich temperatur w lodówkach, zamrażarkach itp. Rejestrator: 1016-22V - 2 kanały pomiarowe temperatury Opis: Rejestrator niskich temperatur DL1016-1416 Czujniki temperatury EPT-23N-XXV lub EPT-22W-10V (do zanurzenia w cieczy): "N": -40...+95ºC |
||||||||||||||||||||||||||||||
 |
Podstawka vNet PoE umożliwiająca wpięcie w/w rejestratorów w istniejąca sieć ethernet z wbudowanym zasilaczem PoE
Dostępne wersje: CDL-VNET-P z wewnętrznym wentylatorem przeznaczonym dla rejestratorów z wbudowanym czujnikiem temperatury CDL-VNET-LP bez wewnętrznego wentylatora przeznaczona dla rejestratorów bez wbudowanego czujnika temperatury CDL-VNET-PC z wewnętrznym wentylatorem przeznaczonym dla rejestratorów z wbudowanym czujnikiem temperatury oraz wyprowadzonym zasilaniem 15V dla zewnętrznych czujników CDL-VNET-LPC bez wewnętrznego wentylatora przeznaczona dla rejestratorów bez wbudowanego czujnika temperatury oraz wyprowadzonym zasilaniem 15V dla zewnętrznych czujników |
Podgląd ekranu z oprogramowania vLog:
 |
Karta katalogowa: Mapowanie 01 |
| Karta katalogowa: Mapowanie 02 | |
| Karta katalogowa: Mapowanie 03 | |
| Karta katalogowa: Mapowanie 04 | |
| Karta katalogowa: Mapowanie 05 | |
| Instrukcja: Instrukcja vLog | |
|
Procedura IQ i OQ dla oprogramowania vLog |
|
Opis: Zgodność z 21CFR part 11 oraz GMP |
Mapowanie magazynów, komór, zgodnie 21CFR Part11