Rejestrator temp. szczepionek COVID serii DL

Email
DL1016_front_2100x1700
Przedstawiamy ofertę na urządzenia umożliwiające weryfikację warunków temperaturowych przechowywania szczepionek na COVID-19 typu mRNA.

Wymagania techniczne stawiane dla transportu szczepionek typu mRNA:DL1000 vaisala

  • pakowania i przechowywanie oraz transport z kontrolowaną temperaturą,
  • chłodzenie poprzez wykorzystanie suchego lodu
  • temperatura przechowywania: -70°C ±10°C przez okres do 10 dni. 
  • opakowanie ma zapobiegać niepożądanym odchyleniom zanim do nich dojdzie.

Po dotarciu na miejsce, szczepionki można przechowywać w następujący sposób:

  • W zamrażarkach niskotemperaturowe mogących przedłużyć okres przydatności do 6 miesięcy.
  • Do 5 dni w chłodziarkach w temperaturze +2...+8°C.
  • Wykorzystując oryginalne opakowanie jako tymczasowe miejsce składowania do 15 dni, po uzupełnianiu ich suchym lodem.

Mając na uwadze monitoring po dostawie transportu proponujemy weryfikację poprawności przechowywanie poprzez rejestratory z oprogramowaniem zgodnym z 21CFR Part11 oraz pełnym protokołem walidacyjnym w opcji

Zestaw:

  1. Rejestratory temperatury zwalidowane  we wersji pomiarowej z czujnikami o rozszerzonym zakresie pomiarowym: -95...+95°C. Rejestrator z czujnikiem temperatury w wykonaniu z końcówką stalowa nierdzewną i kablem o długości 3m
    Gwarantowana dokładność w niskich temperaturach: ±0.2°C @ (-90...-40°C)
    Model DL1000 V K - N - 1 - N - N - NNN
    Cena: 582Euro + VAT

  2. Do tego oprogramowanie umożliwiające odczyt danych z pamięci rejestratora VLog VL z kablem USB w wersji zgodnej z 21CFR Part 11
    Cena: 1024Euro + VAT

  3. W opcji protokół walidacyjny VL-VP-VLOG - 4.5.0.8
    Cena: 678Euro + VAT

Opis szczegółowy:

DL1000 vaisalaRejestratory DL 1000/1400 to urządzenia do rejestracji danych pomiarowych o szerokim zakresie pracy.

Rejestratory DL1000/DL1400 pracują w aplikacjach autonomicznych bądź sieciowych. Można je podłączyć do komputera PC po przez USB lub sieć Ethernetową i WiFi. Każdy rejestrator wyposażony jest w baterie o żywotności do 10 lat oraz wbudowaną pamięć. Dzięki tym właściwością urządzenie jest odporne na przerwy w zasilaniu lub awarie sieci komunikacyjnej. 

Rejestrator dostępny jest w dwóch wersjach VL oraz SP:

  • Wersja VL przeznaczona jest do aplikacji, w których konieczna jest zgodność z wymaganiami 21 CFR Part 11. W komplecie z rejestratorem oprogramowanie vLog VL.
  • Wersja SP Zawiera cechy wersji VL lecz zawiera oprogramowanie vLog SP

Typowe zastosowania:

  • Nadzór i walidacja
  • Chłodziarki i zamrażarki niskotemperaturowe (do -90°C)
  • Inkubatory
  • Komory badań stabilności, komory klimatyczne
  • Magazyny
  • Warunki otoczenia

Główne cechy:

  1. Czujniki o najwyższej jakości przemysłowej
  2. Monitorowanie i alarmowanie przy pomocy oprogramowania viewLinc
  3. Wygodne podłączenie do sieci komunikacyjnej w sposób przewodowy lub bezprzewodowy
  4. Zdolność do przeprowadzenia walidacji i stałego monitorowania w tym samym czasie
  5. Kalibracja odbywa się w laboratorium akredytowanym
  6. Możliwość wydruku raportu w dowolnym momencie
  7. Bateria o żywotności 10 lat

Dane ogólne:

- rozmiary: 85 x 59 x 26 mm
- ciężar około 76 g
- interfejsy: RS232, USB, WiFi, Ethernet i Power over Ethernet (vNet)
- montaż: pasek magnetyczny, pasek 3M Dual LockTM
- oprogramowanie: PC vLog VL (21 CFR Part 11), vLog SP i viewLinc
- zegar wewnętrzny dokładność ±1 min/miesiąc @ -25...+70°C
- kompatybilność elektrom. FCC Part 15 oraz CE
- zasilanie: bateria litowa, trwałość 10 lat (przy interwale rejestracji >1 minuta)

Pamięć:

- pojemność: 68.600 komórek (próbki 16-bitowe)
- typ: EEPROM (nieulotna)
- tryby pracy start/stop programowalne przez użytkownika stop przy całkowitym zapełnieniu rejestracja ciągła z nadpisywaniem najstarszych danych
- interwał rejestracji od 10 sekund do 1 dnia (ustawialne co 10 sekund)

Podłączenie elektryczne:

- wejścia czujniki zewnętrzne, 2 lub 4 kanały, wtyki wpinane

Konfiguracja kanałów pomiarowych. (konfiguracja kanałów jest już zdefiniowana, użytkownik nie ma możliwości jej zmiany,
zamawia się rejestrator z wymaganym obłożeniem kanałów pomiarowych)
- kanał 1 (czujnik zewnętrzny) - temperatura
- kanał 2 (czujnik zewnętrzny) - temperatura
- czas rejestracji, w zależności od konfiguracji kanałów i interwału od 23,8 dnia do 7,8 roku (wartość obliczeniowa, typowa żywotność baterii, to 10 lat)

 

Oferta obejmuje:

  • Rejestrator temperatury serii SP 1000 | 1400 od 2 do 4 kanałów
  • Rejestrator temperatury serii DL 1000 | 1400 od 2 do 4 kanałów z protokołem walidacyjnym
  • Rejestrator temperatury o szerokim zakresie  VL 1016/1416 - precyzyjny 2 lub 4 kanałowy rejestrator przeznaczony do pomiarów temperatury ultra niskichveriteq
  • Rejestratory temperatury i wilgotności: Vaisala SP 2000 | Vaisala DL 2000
  • z uniwersalnym wejściem napięciowym prądowym Vaisala DL4000
  • oraz seria rejestratorów danych przeznaczonych do współpracy z szeroką gamą przetworników i czujników z wyjściem napięciowym lub prądowym 0 - 20 mA.

Rejestratory Veriteq to proste rozwiązanie do pomiaru i  zapisu danych temperatury, ciśnienia, przepływu, poziomu płynu, pH, właściwości elektrycznych, zawartości wody i stężenia gazów. Idealne do stosowania w autonomicznych aplikacjach sieciowych lub przy pomiarze miejscowym.

Rejestrator komunikuje się bezpośrednio z komputerem za pomocą USB lub poprzez przystawkę Ethernet z istniejąca już siecią. Każdy rejestrator zawiera wewnetrzną baterię podtrzymania pamięci w której to zapisuje szeroki zakres zmiennych pomiarowych. Rejestratory danych współpracują z oprogramowaniem Vaisala umożliwiającym pobranie, wyświetlenie i analizę danych oraz ich zabezpieczenie przed zewnętrzną modyfikacją zgodnie z dyrektywą 21 CFR Part 11. Opcjonalny system viewLinc© zapewnia nieprzerwany monitoring i ewentualny alarm 24h/7 dni w tygodniu. Raporty są indywidualnie konfigurowane i mogą być eksportowane do programu Excel i PDF.


Zalety / Korzyści

  • wewnętrzna bateria zapewniająca 10-letnią pracę wbudowanej pamięci
  • wersje jedno- i wielokanałowe aż do czterech kanałów pomiarowych
  • łatwo programowalne kanały wejściowe
  • programowalny interwał zapisu do pamięci
  • wiele opcji komunikacyjnych - USB, Ethernet, WiFi
  • opcjonalna stacja dokująca vNet z wbudowanym PoE i wyjściem Ethernet
  • kalibracja zgodna z NIST
  • dwuletnia gwarancja

Rejestratory współpracują z dwoma typami oprogramowań; viewLinc do systemu ciągłego monitorowania z sieciową bazą danych lub vLog z zapisem danych do pliku. Rejestratory pracują w aplikacjach autonomicznych i sieciowych, można je podłączyć do komputera PC po przez kabel USB, sieć Ethernetową lub WiFi. Każdy rejestrator posiada pamięć oraz wbudowaną baterie o żywotności 10 lat. Dzięki temu rejestrator jest odporny na brak zasilania lub awarie sieci komunikacyjnej.

Wszystkie rejestratory mogą współpracować z następującymi oprogramowaniami:

1. viewLinc - uniwersalne oprogramowanie z bazą danych. Vaisala viewLinc, monitorowanie, alarmowanie i raportowanie.

W ramach systemu ciągłego monitorowania viewLinc zapewnia prezentację trendów w czasie rzeczywistym oraz ich zapis zgodnie z przepisami 21 CFR i załącznikiem 11. ViewLinc monitoruje temperaturę, wilgotność względną, CO2, różnicę ciśnień, poziom, stan otwarcia drzwi. Współpracuje m.in. z: HMT330, HMT140, DMT340, PTU300. Idealny dla rozbudowanych systemów pomiarowych lub aplikacji autonomicznych, viewLinc wykorzystuje istniejącą sieć, eliminując koszty instalacji i utrzymania dedykowanej sieci dla systemu ciągłego monitorowania. Oprogramowanie obsługuje Ethernet, PoE, WiFi.

Oferuje niskie koszty eksploatacji ze względu na łatwe podłączanie do istniejącej sieci, zdalny dostęp i skalowalność do tysięcy punktów pomiarowych, bezpieczeństwo rekordów danych zgodności z GxP. Dodatkowo monitoring 24/7 z automatycznym alarmowaniem poprzez SMS, e-mail. Raporty niestandardowe mogą być generowane automatycznie lub na żądanie, tworzone i dostarczane poprzez e-mail. Opcja bezprzewodowe czujniki ruchu dla trudno dostępnych miejsc. Opcjonalnie walidacja IQ | OQ.

vLog- oprogramowanie do odczytu danych w dwóch wersjach z protokołem walidacyjnym VL oraz bez SP

Vaisala Vlog VL to wygodne oprogramowanie z protokołem walidacji. Przeznaczone do mapowanie pomieszczeń, komór itd. z pobieraniem, analizowaniem i przekazywania informacji z rejestratorów Vaisala VL. Oprogramowanie jest łatwe w użyciu i zaprojektowane do wykonywania badań temperatury i wilgotności w aplikacjach zgodne z GxP. Oprogramowanie zawiera również funkcję monitorowania aktualności certyfikatów kalibracji dla czujników. Gdy brak potrzeby posiadania protokołów walidacyjnych można korzystać z wersji vlog SP. Zgodność z procedurami IQ / OQ

Oprogramowanie występuje w dwóch wersjach SP - standardowej i VL wersja rozszerzona o wymogi zgodności z GMP 21 CFR Part 11 - rejestrację przeglądanie i drukowania danych, plus w opcji protokoły walidacyjne IQ i OQ.

Rejestratory dostępne są w dwóch wersjach SP oraz VL:

  • SP wersja  z docelowym odbiorcą nie podlegającym wymaganiom FDA / GMP. Brak sumy kontrolnej w plikach, brak przypominania o upływie terminu kalibracji.
  • VL dla firm podlegających wymaganiom FDA / GMP. Wersja z wyższym poziomem szyfrowania danych, wykrywająca każdą próbę zmiany plików danych oraz rejestrująca każdą nieautoryzowaną próbę zmiany danych kalibracyjnych. Dodatkowo informacja o upływie ważności kalibracji.

Funkcje oprogramowania wspólne dla wersji SP i VL:

  • Generowanie grafiki (zoom, wybór krzywych, modyfikacja osi)
  • Wybór wartości pomiarowych z tabeli do wydruku
  • Możliwość wyznaczania wartości minimalnej maksymalnej i średniej - obróbka statystyczna
  • Programowalna ścieżka zapisu danych a dysku
  • Tworzenie wykresów i raportów z plików rejestratora. Dodatkowo, jeżeli korzystamy z wersji vlog VL, możemy zagwarantować bezpieczeństwo i identyfikowalność wygenerowanych wykresów i raportów. Śledzenie odbywa się za pomocą opcji administracyjnych (poziomy bezpieczeństwa), ścieżek audytu. Funkcje te pomagają zabezpieczyć się przed przypadkowym użyciem niewłaściwego rejestratora.

Wersja VL zawiera wszystkie funkcje wersji SP plus dodatkowo:

  • Tworzenia bezpiecznych wykresów i plików z danymi wraz z informacją o ich aktualnym statusie.
  • Dane i bezpieczeństwo użytkownika - vLog używa hasła systemu Windows do wielopoziomowej kontroli dostępu do lokalnego konta. Administrator sieci jest w stanie udostępniać jedynie określone zasoby chroniąc pozostałe przed nieuprawnionym dostępem.
  • Posiada wbudowany generator Ścieżki Audytu (ang. Audit Trail) zawierający przejrzysty opis przebiegu procesu od samego początku aż po zakończenie, z opisem sposobu dokumentowania i kontroli operacji.
  • Funkcja kopiowania danych - mając zaprogramowane ustawienia rejestratora mamy możliwość jego prostego kopiowania do kolejnych rejestratorów.

Do pobrania:

acr pdf Rejestrator DL1000 i DL1400 (3.06 MB)