Licznik cząstek AeroTrak 9350&9550
UWAGA: zgodnie z nowa dyrektywą komisji europejskiej znajdującą się w przewodniku GMP, dla pomieszczeń czystych o klasach czystości A, koniecznym jest pobór próbki powietrza nie mniejszy niż 1m³ . Specjalnie do tego typu aplikacji firma TSI przygotowała licznik AeroTrak 9350 i 9550 o poborze próbki 50l/min.
- Zliczanie cząstek w zakresie: 0.3 - 25 µm (AeroTrak 9350-02)
- Zliczanie cząstek w zakresie: 0.5 - 25 µm (AeroTrak 9550-02)
- Pomiar równoległy do 6 wielkości cząstek
- W standardzie do wyboru:
- 0.3 / 0.5 / 1.0 / 2.0 / 3.0 / 5.0 µm (AeroTrak 9350-02),
0.5 / 0.7 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10.0 µm (AeroTrak 9550-02)
inne na życzenie - Pobór próbki 50l/min
- Zgodny z ISO 21501
- Na ekranie raport zgodny z (ISO-14644-1, FS-209E i EU GMP)
- Wyjście USB i Ethernet (TCP/IP) z protkokołem Modbus TCP do komputera oraz dodatkowe wyjście USB do podłączenie pendrive do pobrania danych.
- Wbudowana drukarka
- Duży wyświetlacz kolorowy dotykowy VGA 14.5cm
- Przegląd danych na wyświetlaczu
- Certfikat producenta zgodny z NIST
- Pamięć: 10,000 próbek podzielonych na 250 stref z 999 punktami pomiarowymi
- Akumulator Li-ion
- Wewnętrzny alarm audio
- Wysokoodporna obudowa
- Niska waga 6.44kg
Opis
6-kanałowe liczniki cząstek AeroTrak 9350 / 9550 to przenośne urządzenie zliczając liczbę 
cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. W styczniu 2013 modele przeszły modernizację w wyniku której wzrósł maksymalny próg zliczania koncentracji cząstek aż do 25 000000cząstek/m³, dzięki temu możliwym stał się pomiar powietrza niefiltrowanego. Dodatkowo zmienione i uproszczone zostało menu dzięki czemu obsługa przyrządu stała się intuicyjnie prosta. Użytkownik po wprowadzeniu wymaganej normy wg. której zamierza robić pomiary (ISO14644-1, EU GMP, FS209E) oraz powierzchni badanego pomieszczenia uzyskuje warunki wymagane do wlaściwego pomiaru. Przyrząd znajduje zastosowanie w monitoringu środowisk produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym, półprzewodnikowym jak również wszędzie tam gdzie niezbędnym jest sprawdzanie jakości powietrza np. po czyszczeniu instalacji wentylacyjnych.
W opcji:
Do liczników można dokupić sondy pomiaru prędkości i temperatury oraz wilgotności:
- 960 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, prosta.
- 962 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, łamana.
- 964 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, prosta.
- 966 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, łamana.
W komplecie z licznikiem dostarczane jest oprogramowanie TrakPro Lite Secure. Oprogramowanie zgodne z 21CFR Part 11.
Na życzenie klienta dla liczników bezpłatna dokumentacja walidacyjna IQ i OQ.
Wbudowana wewnętrzna pamięć dodatkowo podnosi walory użytkowe. Licznik przeznaczony jest dla użytkowników poszukujących urządzenia o zaawansowanych parametrach technicznych za niewygórowaną cenę.
AeroTrak to zaawansowane miernik cząstek przeznaczony do takich aplikacji jak:
- Monitoring koncentracji cząstek wewnątrz i na zewnątrz budynku
- Raportowanie poziomu zanieczyszczenia
- Prezentacja skuteczności czyszczenia instalacji wentylacyjnych
- Wykrywanie źródeł zanieczyszczeń
- Sprawdzanie poprawności osadzenia filtrów HEPA
- Określenie sprawności filtrów czystych
- Inspekcja instalacji HVAC (wyposażenia & kanały)
- Punktowy pomiar ilości cząstek w miejscu pracy
- Archiwizacja, analiza, systematyzowanie oraz wydruk danych w formie raportów
Cechy charakterystyczne
- Zasilanie akumulatorowo-sieciowe
- Czułość od 0.3 µm
- Jednoczesne zliczanie sześciu rozmiarów cząstek
- Pamięć 10 000 próbek podzielonych na 250 stref z 999 miejscami pomiarowymi
- Niewielkie wymiary i masa - 6.44kg
- Oprogramowanie TrakPRO Lite Secure pracujące w systemie Windows zgodne z 21CFR Part 11
- Wbudowana drukarka
- Pobór próbki: 50l/min.
Zastosowanie
- Kontrola czystości powietrza
- Monitorowanie czystych pomieszczeń
- Śledzenie źródeł zanieczyszczeń
- Monitorowanie rozkładu wielkości cząstek
- Testowanie uszczelnień filtrów
- Testowanie skuteczności filtrów
Panel tylni licznika z przyłączami zasilania, wyjściem alarmowym, podłączeniem sondy skanującej filtrów HEPA, przyłączem sond prędkości, temperatury i wilgotności, USB dla pendrive, USB dla komputera oraz wyjściem ethernet.
Dane techniczne
| Czułość min. | 0.3µm (9310) oraz 0.5µm (9510) |
| Przepływ | 50 l/min |
| Limit pomiaru koncentracji <10% straty | 25 000 000 cząstek/m³ |
| Wielkości cząstek | 0.3, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0 µm (9350-02) 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0 i 10.0µm (9550-02) |
| Czas trwania pomiaru | programowalny, 1s…99h |
| Jednostki pomiaru | cząstki/l, cząstki/m3 i cząstki/ft3 |
| Żródło światła | dioda laserowa 680nm |
| Alarm | TAK |
| Zasilanie | 110…240VAC |
| Akumulator | Li-ion do 3 godzin pracy |
| Czas ładowania | 4 godziny |
| Wymiary | 241 x 230 x 232 mm |
| Interfejs komunikacyjny | USB dla pamięci Flash / USB-komputer / Modbus TCP przez Ethernet |
| Rejestracja danych | bezpośrednio do pamięci przyrządu + wbudowana drukarka |
| Masa | 6.44 kg |
| Akcesoria | Sonda izokinetyczna, filtr zerowy, zasilacz sieciowy, oprogramowanie, kabel komunikacyjny, certyfikat kalibracji, podręcznik obsługi |
| Wymagania systemowe | Windows 2000/XP, przeglądarka internetowa, karta sieciowa, arkusz kalkulacyjny, napęd CD-ROM |
W Polsce obowiązują klasy czystości zgodne z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135, poz. 1114
Dotyczą produkcji sterylnej dla ludzi i zwierząt.
Maksymalne dopuszczalne ilości cząstek w zależności od klasy czystości badanego powietrza przedstawia tabela
| Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m³ powietrza | ||||
| Klasa czystości | w stanie spoczynku | w stanie pracy | ||
| ≥0.5µm | ≥5.0µm | ≥0.5µm | ≥0.5µm | |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | nie określona | nie określona |
Liczba cząstek podana w tabeli dla stanu "w spoczynku" powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (15-20 min., wartość zalecana) po zakończeniu operacji, gdy w pomieszczeniu nie ma już ludzi. Liczba cząstek dla klasy A przedstawiona w tabeli dla stanu "w działaniu" powinna być zachowywana w strefie bezpośrednio otaczającej produkt zawsze wtedy, gdy produkt lub otwarte opakowanie jest narażone na kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszczalny jest fakt, że nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z obowiązującymi standardami dotyczącymi liczby cząstek w miejscu napełniania, z powodu tworzenia cząstek lub kropel z samego produktu.
Pomiar ilości cząstek wykonuje przy użyciu miernika cząstek, ilość punktów pomiarowych wyznacza pierwiastek z powierzchni pomieszczenia. Wyniki uzyskane podczas pomiaru stanowią podstawę do dokonania niezbędnych obliczeń statystycznych. Warunkiem spełnienia klasy czystości w danym pomieszczeniu jest uzyskanie następujących wyników pomiarów:
• Stężenia cząstek w punktach pomiarowych są niższe od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
• Górna granica poziomu ufności średniej (UCL 95%) jest niższa od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
Klasyfikacja ilości cząstek wg. obowiązujących standardów:
| Rozp. MZ/ cGMP |
SI Fed.Std. 209e |
Ang. Fed.Std. 209d |
PN-EN ISO 14644-1:2005 |
Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m³ równych lub większych niż podana wartość |
|||||
| 0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 1,0µm | 5,0µm | ||||
| ISO Class1 | 10 | 2 | - | - | - | - | |||
| ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - | |||
| M1 | 350 | 75,5 | 30,9 | 10 | - | ||||
| ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - | |||
| M 1,5 | | | 1240 | 265 | 106 | 35.3 | ||||
| M2 | 3.500 | 757 | 308 | 100 | - | ||||
| ISO Class4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | - | |||
| M 2,5 | 10 | 12.400 | 2.650 | 1.060 | 353 | - | |||
| M3 | 35.000 | 7.570 | 3.090 | 1.000 | - | ||||
| A / B | 3.520 | 20/29 | |||||||
| ISO Class5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | |||
| M 3,5 | 100 | 26.500 | 10.600 | 3.530 | - | ||||
| M4 | 75.700 | 30.900 | 10.000 | - | |||||
| ISO Class6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | |||
| M 4,5 | 1000 | 35.300 | 247 | ||||||
| M5 | 100.000 | 618 | |||||||
| C | 352.000 | 2.900 | |||||||
| ISO Class7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | ||||||
| M 5,5 | 10.000 | 353.000 | 1 | 2.470 | |||||
| M6 | 1.000.000 | 6.180 | |||||||
| D | 3.520.000 | 29.000 | |||||||
| ISO Class8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | ||||||
| M 6,5 | 100.000 | 3.530.000 | 24.700 | ||||||
| M7 | 10.000.000 | 61.800 | |||||||
| ISO Class9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | ||||||
GMP dla farmacji
Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów
W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić "w działaniu" i "w spoczynku". Jako stan "w spoczynku" rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia czynności, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan "w działaniu" to sytuacja, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez odpowiednią, przewidzianą liczbę pracowników.
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:
| klasa A | Wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu |
| klasa B | przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A; |
| klasy C i D | pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania |
Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:
| Klasa | Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją |
| A | Napełnianie produktami, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko |
| C | Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami |
| D | Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania |
| Klasa | Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej |
| A | Przygotowanie i napełnianie aseptyczne |
| C | Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane |
| D | Postępowanie z komponentami po myciu |
W celu kontroli liczby cząstek w różnych klasach czystości pomieszczenia te powinny być monitorowane podczas wykonywania w nich czynności produkcyjnych.
W pomieszczeniach, w których prowadzi się procesy aseptyczne, monitorowanie mikrobiologiczne powinno być prowadzone z dużą częstotliwością, z zastosowaniem następujących metod: płytek sedymentacyjnych, pobierania objętościowych prób powietrza oraz prób z powierzchni (np. wymazy lub płytki kontaktowe). Pobieranie prób w pomieszczeniach, w których aktualnie przebiega produkcja, nie powinno przeszkadzać w ochronie strefy. Podczas przeglądu dokumentacji serii przy zwalnianiu do obrotu produktu końcowego powinny być brane pod uwagę wyniki uzyskane z monitorowania. Poza czynnościami produkcyjnymi, monitorowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wymagane jest również po walidacji systemu, czyszczeniu i sanityzacji.
Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych w działaniu
able style="width: 100%;">
KlasaZalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych (a)Próbka powietrza cfu/m³płytki używane w metodzie sedymentacyjnej (średnica 90mm) cfu/4godz. (b)płytki odciskowe (średnica 55mm) cfu/płytkęodcisk palców (dłoń w rękawiczce z 5 palcami) cfu/rękawiczkęA<1<1<1<1B10555C1005025-D20010050-
(a) - wartości średnie,
(b) - poszczególne płytki stosowane w metodzie sedymentacyjnej mogą być wystawione
przez okres krótszy niż 4 godziny.
Dla wyników uzyskiwanych podczas monitorowania dotyczącego zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zanieczyszczeń cząstkami należy ustalić odpowiednie limity alarmowe i limity działania. Jeżeli limity te zostaną przekroczone, należy stosować działania korygujące opisane w procedurach operacyjnych. Jeżeli w celu zminimalizowania interwencji ludzkiej w obszarach przetwarzania produktów wytwarzanych aseptycznie stosowana jest technologia izolatora, umożliwiająca obniżenie ryzyka pochodzącego z otoczenia, to izolator i środowisko otaczające powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić wymaganą jakość
powietrza w poszczególnych strefach izolatora. Obszar wewnątrz izolatora jest lokalną strefą dla czynności wysokiego ryzyka, chociaż nawiew laminarny powietrza nie musi istnieć w obszarze pracy wszystkich takich urządzeń. Klasa czystości powietrza wymaganego dla środowiska otaczającego zależy od projektu izolatora i jego zastosowania.
Do pobrania
 |
Karta katalogowa w formacie Adobe Acrobat (pdf) |
Mapowanie magazynów, komór, zgodnie 21CFR Part11
