Licznik cząstek AeroTrak 9500
Zgodnie z nowa dyrektywą komisji europejskiej znajdującą się w przewodniku GMP, dla pomieszczeń czystych o klasie czystości A, koniecznym jest fizyczny pobór próbki powietrza nie mniejszy niż 1m³. Specjalnie do tego typu aplikacji firma TSI przygotowała licznik AeroTrak 9500 o poborze próbki 100l/min. Przenośny licznik cząstek TSI AeroTrak®9500 oferuje najlepszą w swojej klasie wszechstronność. Wykonanie testu zgodnie z klasyfikacją ISO14644-1 oraz GMP staje się bardzo proste. Bardzo szybki pobór próbki 1 m³ powietrza

- Zliczanie cząstek w zakresie: 0.5 - 25 µm (AeroTrak 9500)
- Pomiar równoległy do 6 wielkości cząstek
- W standardzie do wyboru:
- 0.5 / 0.7 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10.0 µm
- Pobór próbki 100l/min
- Zgodny z ISO 21501
- Na ekranie raport zgodny z (ISO-14644-1, FS-209E i EU GMP)
- Wyjście USB i Ethernet Modbus TCP do komputera
- Wbudowana drukarka
- Duży wyświetlacz dotykowy 14.5cm
- Przegląd danych na wyświetlaczu
- Certfikat zgodny z NIST
- Pamięć: 10,000 próbek
- Akumulator Li-ion
- Wewnętrzny alarm audio
- Wysokoodporna obudowa
- W opcji zewnętrzna drukarka
- Niska waga 6.44kg
Opis
6-kanałowy liczniki cząstek AeroTrak 9500 to przenośne urządzenie zliczając liczbę cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. Model 9500 jest dedykowany szczególnie do pomiaru powietrza niefiltrowanego, gdyż ma wysoki próg koncentracji cząstek. Przyrząd znajduje zastosowanie w monitoringu środowisk produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym, półprzewodnikowym jak również wszędzie tam gdzie niezbędnym jest sprawdzanie jakości powietrza np. po czyszczeniu instalacji wentylacyjnych. Urządzenie posiada dołączone oprogramowanie do odczytu danych poprzez USB. Wbudowana wewnętrzna pamięć dodatkowo podnosi walory użytkowe. Licznik przeznaczony jest dla użytkowników poszukujących urządzenia o zaawansowanych parametrach technicznych za niewygórowaną cenę. Komunikacja z licznikiem może odbywać się poprzez ethernet z protokołem Modbus TCP lub złącze USB. W opcji można dokupić sondy pomiaru prędkości i temperatury oraz wilgotności:960 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, prosta.
962 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, łamana.
964 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, prosta.
966 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, łamana.
W komplecie z licznikiem dostarczane jest oprogramowanie TrakPro Lite Secure. Na życzenie klienta dokumentacja walidacyjna IQ i OQ. Oprogramowanie zgodne z 21CFR Part 11.
AeroTrak to zaawansowane miernik cząstek przeznaczony do takich aplikacji jak:
- Monitoring koncentracji cząstek wewnątrz i na zewnątrz budynku
- Raportowanie poziomu zanieczyszczenia
- Prezentacja skuteczności czyszczenia instalacji wentylacyjnych
- Wykrywanie źródeł zanieczyszczeń
- Sprawdzanie poprawności osadzenia filtrów HEPA
- Określenie sprawności filtrów czystych
- Inspekcja instalacji HVAC (wyposażenia & kanały)
- Punktowy pomiar ilości cząstek w miejscu pracy
- Archiwizacja, analiza, systematyzowanie oraz wydruk danych w formie raportów
Cechy charakterystyczne
- Zasilanie akumulatorowo-sieciowe
- Czułość od 0.5 µm
- Jednoczesne zliczanie sześciu rozmiarów cząstek
- Sonda poboru próbki na przewodzie do 8mb
- Pamięć 10 000 próbek z podziałem na 250 stref w których można wyzaczyć 999 miejsc plus możliwość zapisu danych na dysku PC
- Niewielkie wymiary i masa
- Oprogramowanie pracujące w systemie Windows
- Wbudowana drukarka
- Pobór próbki: 100l/min.
Zastosowanie
- Kontrola czystości powietrza
- Monitorowanie czystych pomieszczeń
- Śledzenie źródeł zanieczyszczeń
- Monitorowanie rozkładu wielkości cząstek
- Testowanie uszczelnień filtrów
- Testowanie skuteczności filtrów
Dane techniczne
Czułość min. | 0.5µm (9500) |
Przepływ | 100 l/min |
Poziom dla straty <5% | 15 000 000/m3 |
Wielkości cząstek | 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0 i 10.0µm (9500) |
Czas trwania pomiaru | programowalny, 1s…99h |
Jednostki pomiaru | cząstki/l, cząstki/m3 i cząstki/ft3 |
Żródło światła | dioda laserowa 680nm |
Alarm | TAK |
Zasilanie | 110…240VAC |
Akumulator | Li-ion do 2 godzin pracy |
Czas ładowania | 4 godziny |
Wymiary | 241 x 230 x 232mm |
Interfejs komunikacyjny | USB / Ethernet |
Rejestracja danych | bezpośrednio do pamięci przyrządu + wbudowana drukarka |
Masa | 6.40 kg |
Akcesoria | Sonda izokinetyczna, filtr zerowy, zasilacz sieciowy, oprogramowanie, kabel komunikacyjny, certyfikat kalibracji, podręcznik obsługi |
Wymagania systemowe | Windows 2000/XP, przeglądarka internetowa, karta sieciowa, arkusz kalkulacyjny, napęd CD-ROM |
Panel tylny licznika z przyłączami zasilania, wyjściem alarmowym, podłączeniem sondy skanującej filtrów HEPA, przyłączem sond prędkości, temperatury i wilgotności, USB dla pendrive, USB dla komputera oraz wyjściem ethernet.
W Polsce obowiązują klasy czystości zgodne z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135, poz. 1114
Dotyczą produkcji sterylnej dla ludzi i zwierząt.
Maksymalne dopuszczalne ilości cząstek w zależności od klasy czystości badanego powietrza przedstawia tabela
Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m³ powietrza | ||||
Klasa czystości | w stanie spoczynku | w stanie pracy | ||
≥0.5µm | ≥5.0µm | ≥0.5µm | ≥0.5µm | |
A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
D | 3 520 000 | 29 000 | nie określona | nie określona |
Liczba cząstek podana w tabeli dla stanu "w spoczynku" powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (15-20 min., wartość zalecana) po zakończeniu operacji, gdy w pomieszczeniu nie ma już ludzi. Liczba cząstek dla klasy A przedstawiona w tabeli dla stanu "w działaniu" powinna być zachowywana w strefie bezpośrednio otaczającej produkt zawsze wtedy, gdy produkt lub otwarte opakowanie jest narażone na kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszczalny jest fakt, że nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z obowiązującymi standardami dotyczącymi liczby cząstek w miejscu napełniania, z powodu tworzenia cząstek lub kropel z samego produktu.
Pomiar ilości cząstek wykonuje przy użyciu miernika cząstek, ilość punktów pomiarowych wyznacza pierwiastek z powierzchni pomieszczenia. Wyniki uzyskane podczas pomiaru stanowią podstawę do dokonania niezbędnych obliczeń statystycznych. Warunkiem spełnienia klasy czystości w danym pomieszczeniu jest uzyskanie następujących wyników pomiarów:
• Stężenia cząstek w punktach pomiarowych są niższe od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
• Górna granica poziomu ufności średniej (UCL 95%) jest niższa od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
Klasyfikacja ilości cząstek wg. obowiązujących standardów:
Rozp. MZ/ cGMP |
SI Fed.Std. 209e |
Ang. Fed.Std. 209d |
PN-EN ISO 14644-1:2005 |
Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m³ równych lub większych niż podana wartość |
|||||
0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 1,0µm | 5,0µm | ||||
ISO Class1 | 10 | 2 | - | - | - | - | |||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - | |||
M1 | 350 | 75,5 | 30,9 | 10 | - | ||||
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - | |||
M 1,5 | | | 1240 | 265 | 106 | 35.3 | ||||
M2 | 3.500 | 757 | 308 | 100 | - | ||||
ISO Class4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | - | |||
M 2,5 | 10 | 12.400 | 2.650 | 1.060 | 353 | - | |||
M3 | 35.000 | 7.570 | 3.090 | 1.000 | - | ||||
A / B | 3.520 | 20/29 | |||||||
ISO Class5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | |||
M 3,5 | 100 | 26.500 | 10.600 | 3.530 | - | ||||
M4 | 75.700 | 30.900 | 10.000 | - | |||||
ISO Class6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | |||
M 4,5 | 1000 | 35.300 | 247 | ||||||
M5 | 100.000 | 618 | |||||||
C | 352.000 | 2.900 | |||||||
ISO Class7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | ||||||
M 5,5 | 10.000 | 353.000 | 1 | 2.470 | |||||
M6 | 1.000.000 | 6.180 | |||||||
D | 3.520.000 | 29.000 | |||||||
ISO Class8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | ||||||
M 6,5 | 100.000 | 3.530.000 | 24.700 | ||||||
M7 | 10.000.000 | 61.800 | |||||||
ISO Class9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
GMP dla farmacji
Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów
W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić "w działaniu" i "w spoczynku". Jako stan "w spoczynku" rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia czynności, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan "w działaniu" to sytuacja, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez odpowiednią, przewidzianą liczbę pracowników.
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:
klasa A | Wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu |
klasa B | przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A; |
klasy C i D | pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania |
Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:
Klasa | Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją |
A | Napełnianie produktami, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko |
C | Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami |
D | Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania |
Klasa | Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej |
A | Przygotowanie i napełnianie aseptyczne |
C | Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane |
D | Postępowanie z komponentami po myciu |
W celu kontroli liczby cząstek w różnych klasach czystości pomieszczenia te powinny być monitorowane podczas wykonywania w nich czynności produkcyjnych. W pomieszczeniach, w których prowadzi się procesy aseptyczne, monitorowanie mikrobiologiczne powinno być prowadzone z dużą częstotliwością, z zastosowaniem następujących metod: płytek sedymentacyjnych, pobierania objętościowych prób powietrza oraz prób z powierzchni (np. wymazy lub płytki kontaktowe). Pobieranie prób w pomieszczeniach, w których aktualnie przebiega produkcja, nie powinno przeszkadzać w ochronie strefy. Podczas przeglądu dokumentacji serii przy zwalnianiu do obrotu produktu końcowego powinny być brane pod uwagę wyniki uzyskane z monitorowania. Poza czynnościami produkcyjnymi, monitorowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wymagane jest również po walidacji systemu, czyszczeniu i sanityzacji.
Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych w działaniu
Klasa | Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych (a) | |||
Próbka powietrza cfu/m³ | płytki używane w metodzie sedymentacyjnej (średnica 90mm) cfu/4godz. (b) | płytki odciskowe (średnica 55mm) cfu/płytkę | odcisk palców (dłoń w rękawiczce z 5 palcami) cfu/rękawiczkę | |
A | <1 | <1 | <1 | <1 |
B | 10 | 5 | 5 | 5 |
C | 100 | 50 | 25 | - |
D | 200 | 100 | 50 | - |
(a) - wartości średnie,
(b) - poszczególne płytki stosowane w metodzie sedymentacyjnej mogą być wystawione
przez okres krótszy niż 4 godziny.
Dla wyników uzyskiwanych podczas monitorowania dotyczącego zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zanieczyszczeń cząstkami należy ustalić odpowiednie limity alarmowe i limity działania. Jeżeli limity te zostaną przekroczone, należy stosować działania korygujące opisane w procedurach operacyjnych. Jeżeli w celu zminimalizowania interwencji ludzkiej w obszarach przetwarzania produktów wytwarzanych aseptycznie stosowana jest technologia izolatora, umożliwiająca obniżenie ryzyka pochodzącego z otoczenia, to izolator i środowisko otaczające powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić wymaganą jakość
powietrza w poszczególnych strefach izolatora. Obszar wewnątrz izolatora jest lokalną strefą dla czynności wysokiego ryzyka, chociaż nawiew laminarny powietrza nie musi istnieć w obszarze pracy wszystkich takich urządzeń. Klasa czystości powietrza wymaganego dla środowiska otaczającego zależy od projektu izolatora i jego zastosowania.
Do pobrania
![]() |
Karta katalogowa w formacie Adobe Acrobat (pdf) |