Licznik cząstek AeroTrak 9500

Przenośny licznik cząstek z wbudowaną drukarką. Pobór próbki: 100l/min.
Zgodnie z nowa dyrektywą komisji europejskiej znajdującą się w przewodniku GMP, dla pomieszczeń czystych o klasie czystości A, koniecznym jest fizyczny pobór próbki powietrza nie mniejszy niż 1m³. Specjalnie do tego typu aplikacji firma TSI przygotowała licznik AeroTrak 9500 o poborze próbki 100l/min. Przenośny licznik cząstek TSI AeroTrak®9500 oferuje najlepszą w swojej klasie wszechstronność. Wykonanie testu zgodnie z klasyfikacją ISO14644-1 oraz GMP staje się bardzo proste. Bardzo szybki pobór próbki 1 m³ powietrza 9500

w ciągu zaledwie 10 minut!. Ilość cząstek można wygodnie obejrzeć na ekranie komputera dzięki aplikacji TrakPro ^TM Lite Secure. Raport z pomiarów można wydrukować dzięki wbudowanej drukarce. W opcji dokupić można sondy pomiarowe prędkości, temperatury i wilgotności powietrza. W przypadku wykorzystywania licznika do pomiarów integralności filtrów HEPA sonda skanująca może być podłączona poprzez rurkę o dlugości aż do 8m.

Zliczanie cząstek w zakresie: 0.5 - 25 µm (AeroTrak 9500)
Pomiar równoległy do 6 wielkości cząstek
W standardzie do wyboru:
0.5 / 0.7 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10.0 µm
Pobór próbki 100l/min
Zgodny z ISO 21501
Na ekranie raport zgodny z (ISO-14644-1, FS-209E i EU GMP)
Wyjście USB i Ethernet Modbus TCP do komputera
Wbudowana drukarka
Duży wyświetlacz dotykowy 14.5cm
Przegląd danych na wyświetlaczu
Certfikat zgodny z NIST
Pamięć: 10,000 próbek
Akumulator Li-ion
Wewnętrzny alarm audio
Wysokoodporna obudowa
W opcji zewnętrzna drukarka
Niska waga 6.44kg

Opis

6-kanałowy liczniki cząstek AeroTrak 9500 to przenośne urządzenie zliczając liczbę cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. Model 9500 jest dedykowany szczególnie do pomiaru powietrza niefiltrowanego, gdyż ma wysoki próg koncentracji cząstek. Przyrząd znajduje zastosowanie w monitoringu środowisk produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym, półprzewodnikowym jak również wszędzie tam gdzie niezbędnym jest sprawdzanie jakości powietrza np. po czyszczeniu instalacji wentylacyjnych. Urządzenie posiada dołączone oprogramowanie do odczytu danych poprzez USB. Wbudowana wewnętrzna pamięć dodatkowo podnosi walory użytkowe. Licznik przeznaczony jest dla użytkowników poszukujących urządzenia o zaawansowanych parametrach technicznych za niewygórowaną cenę. Komunikacja z licznikiem może odbywać się poprzez ethernet z protokołem Modbus TCP lub złącze USB. W opcji można dokupić sondy pomiaru prędkości i temperatury oraz wilgotności:
960 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, prosta.
962 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, łamana.
964 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, prosta.
966 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, łamana.

W komplecie z licznikiem dostarczane jest oprogramowanie TrakPro Lite Secure. Na życzenie klienta dokumentacja walidacyjna IQ i OQ. Oprogramowanie zgodne z 21CFR Part 11.

AeroTrak to zaawansowane miernik cząstek przeznaczony do takich aplikacji jak:

Monitoring koncentracji cząstek wewnątrz i na zewnątrz budynku
Raportowanie poziomu zanieczyszczenia
Prezentacja skuteczności czyszczenia instalacji wentylacyjnych
Wykrywanie źródeł zanieczyszczeń
Sprawdzanie poprawności osadzenia filtrów HEPA
Określenie sprawności filtrów czystych
Inspekcja instalacji HVAC (wyposażenia & kanały)
Punktowy pomiar ilości cząstek w miejscu pracy
Archiwizacja, analiza, systematyzowanie oraz wydruk danych w formie raportów

Cechy charakterystyczne

Zasilanie akumulatorowo-sieciowe
Czułość od 0.5 µm
Jednoczesne zliczanie sześciu rozmiarów cząstek
Sonda poboru próbki na przewodzie do 8mb
Pamięć 10 000 próbek z podziałem na 250 stref w których można wyzaczyć 999 miejsc plus możliwość zapisu danych na dysku PC
Niewielkie wymiary i masa
Oprogramowanie pracujące w systemie Windows
Wbudowana drukarka
Pobór próbki: 100l/min.

Zastosowanie

Kontrola czystości powietrza
Monitorowanie czystych pomieszczeń
Śledzenie źródeł zanieczyszczeń
Monitorowanie rozkładu wielkości cząstek
Testowanie uszczelnień filtrów
Testowanie skuteczności filtrów

Dane techniczne

Czułość min.	0.5µm (9500)
Przepływ	100 l/min
Poziom dla straty <5%	15 000 000/m³
Wielkości cząstek	0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0 i 10.0µm (9500)
Czas trwania pomiaru	programowalny, 1s…99h
Jednostki pomiaru	cząstki/l, cząstki/m³ i cząstki/ft³
Żródło światła	dioda laserowa 680nm
Alarm	TAK
Zasilanie	110…240VAC
Akumulator	Li-ion do 2 godzin pracy
Czas ładowania	4 godziny
Wymiary	241 x 230 x 232mm
Interfejs komunikacyjny	USB / Ethernet
Rejestracja danych	bezpośrednio do pamięci przyrządu + wbudowana drukarka
Masa	6.40 kg
Akcesoria	Sonda izokinetyczna, filtr zerowy, zasilacz sieciowy, oprogramowanie, kabel komunikacyjny, certyfikat kalibracji, podręcznik obsługi
Wymagania systemowe	Windows 2000/XP, przeglądarka internetowa, karta sieciowa, arkusz kalkulacyjny, napęd CD-ROM

Panel tylny licznika z przyłączami zasilania, wyjściem alarmowym, podłączeniem sondy skanującej filtrów HEPA, przyłączem sond prędkości, temperatury i wilgotności, USB dla pendrive, USB dla komputera oraz wyjściem ethernet.

9500_3

W Polsce obowiązują klasy czystości zgodne z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135, poz. 1114
Dotyczą produkcji sterylnej dla ludzi i zwierząt.
Maksymalne dopuszczalne ilości cząstek w zależności od klasy czystości badanego powietrza przedstawia tabela

Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m³ powietrza
Klasa czystości	w stanie spoczynku		w stanie pracy
Klasa czystości	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥0.5µm
A	3 520	20	3 520	20
B	3 520	29	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	nie określona	nie określona

Liczba cząstek podana w tabeli dla stanu "w spoczynku" powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (15-20 min., wartość zalecana) po zakończeniu operacji, gdy w pomieszczeniu nie ma już ludzi. Liczba cząstek dla klasy A przedstawiona w tabeli dla stanu "w działaniu" powinna być zachowywana w strefie bezpośrednio otaczającej produkt zawsze wtedy, gdy produkt lub otwarte opakowanie jest narażone na kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszczalny jest fakt, że nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z obowiązującymi standardami dotyczącymi liczby cząstek w miejscu napełniania, z powodu tworzenia cząstek lub kropel z samego produktu.

Pomiar ilości cząstek wykonuje przy użyciu miernika cząstek, ilość punktów pomiarowych wyznacza pierwiastek z powierzchni pomieszczenia. Wyniki uzyskane podczas pomiaru stanowią podstawę do dokonania niezbędnych obliczeń statystycznych. Warunkiem spełnienia klasy czystości w danym pomieszczeniu jest uzyskanie następujących wyników pomiarów:

• Stężenia cząstek w punktach pomiarowych są niższe od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
• Górna granica poziomu ufności średniej (UCL 95%) jest niższa od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia

Klasyfikacja ilości cząstek wg. obowiązujących standardów:

Rozp. MZ/ cGMP	SI Fed.Std. 209e	Ang. Fed.Std. 209d	PN-EN ISO 14644-1:2005	Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m³ równych lub większych niż podana wartość
Rozp. MZ/ cGMP	SI Fed.Std. 209e	Ang. Fed.Std. 209d	PN-EN ISO 14644-1:2005	0,1µm	0,2µm	0,3µm	0,5µm	1,0µm	5,0µm
			ISO Class1	10	2	-	-	-	-
			ISO Class2	100	24	10	4	-	-
	M1			350	75,5	30,9	10		-
			ISO Class3	1000	237	102	35	8	-
	M 1,5	\|		1240	265	106	35.3
	M2			3.500	757	308	100		-
			ISO Class4	10.000	2.370	1.020	352	83	-
	M 2,5	10		12.400	2.650	1.060	353		-
	M3			35.000	7.570	3.090	1.000		-
A / B							3.520		20/29
			ISO Class5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	29
	M 3,5	100			26.500	10.600	3.530		-
	M4				75.700	30.900	10.000		-
			ISO Class6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
	M 4,5	1000					35.300		247
	M5						100.000		618
C							352.000		2.900
			ISO Class7				352.000	83.200	2.930
	M 5,5	10.000					353.000	1	2.470
	M6						1.000.000		6.180
D							3.520.000		29.000
			ISO Class8				3.520.000	832.000	29.300
	M 6,5	100.000					3.530.000		24.700
	M7						10.000.000		61.800
			ISO Class9				35.200.000	8.320.000	293.000

GMP dla farmacji

Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów
W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić "w działaniu" i "w spoczynku". Jako stan "w spoczynku" rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia czynności, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan "w działaniu" to sytuacja, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez odpowiednią, przewidzianą liczbę pracowników.
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:

klasa A	Wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu
klasa B	przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A;
klasy C i D	pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania

Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:

Klasa	Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją
A	Napełnianie produktami, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko
C	Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami
D	Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania

Klasa	Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej
A	Przygotowanie i napełnianie aseptyczne
C	Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane
D	Postępowanie z komponentami po myciu

W celu kontroli liczby cząstek w różnych klasach czystości pomieszczenia te powinny być monitorowane podczas wykonywania w nich czynności produkcyjnych. W pomieszczeniach, w których prowadzi się procesy aseptyczne, monitorowanie mikrobiologiczne powinno być prowadzone z dużą częstotliwością, z zastosowaniem następujących metod: płytek sedymentacyjnych, pobierania objętościowych prób powietrza oraz prób z powierzchni (np. wymazy lub płytki kontaktowe). Pobieranie prób w pomieszczeniach, w których aktualnie przebiega produkcja, nie powinno przeszkadzać w ochronie strefy. Podczas przeglądu dokumentacji serii przy zwalnianiu do obrotu produktu końcowego powinny być brane pod uwagę wyniki uzyskane z monitorowania. Poza czynnościami produkcyjnymi, monitorowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wymagane jest również po walidacji systemu, czyszczeniu i sanityzacji.

Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych w działaniu

Klasa	Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych (a)
Klasa	Próbka powietrza cfu/m³	płytki używane w metodzie sedymentacyjnej (średnica 90mm) cfu/4godz. (b)	płytki odciskowe (średnica 55mm) cfu/płytkę	odcisk palców (dłoń w rękawiczce z 5 palcami) cfu/rękawiczkę
A	<1	<1	<1	<1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-

(a) - wartości średnie,
(b) - poszczególne płytki stosowane w metodzie sedymentacyjnej mogą być wystawione
przez okres krótszy niż 4 godziny.
Dla wyników uzyskiwanych podczas monitorowania dotyczącego zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zanieczyszczeń cząstkami należy ustalić odpowiednie limity alarmowe i limity działania. Jeżeli limity te zostaną przekroczone, należy stosować działania korygujące opisane w procedurach operacyjnych. Jeżeli w celu zminimalizowania interwencji ludzkiej w obszarach przetwarzania produktów wytwarzanych aseptycznie stosowana jest technologia izolatora, umożliwiająca obniżenie ryzyka pochodzącego z otoczenia, to izolator i środowisko otaczające powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić wymaganą jakość
powietrza w poszczególnych strefach izolatora. Obszar wewnątrz izolatora jest lokalną strefą dla czynności wysokiego ryzyka, chociaż nawiew laminarny powietrza nie musi istnieć w obszarze pracy wszystkich takich urządzeń. Klasa czystości powietrza wymaganego dla środowiska otaczającego zależy od projektu izolatora i jego zastosowania.