Licznik cząstek AeroTrak 9350&9550

• Zliczanie cząstek w zakresie: 0.3 - 20 µm (AeroTrak 9350)
• Zliczanie cząstek w zakresie: 0.5 - 20 µm (AeroTrak 9550)
• Pomiar równoległy do 6 wielkości cząstek
• W standardzie do wyboru:
• 0.3 / 0.5 / 1.0 / 2.0 / 3.0 / 5.0 µm (AeroTrak 9350),
  0.5 / 0.7 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10.0 µm (AeroTrak 9550)
  inne na życzenie
• Pobór próbki 50l/min
• Zgodny z ISO 21501
• Na ekranie raport zgodny z (ISO-14644-1, FS-209E i EU GMP)
• Wyjście USB i Ethernet (TCP/IP) do komputera
• Wbudowana drukarka
• Duży wyświetlacz dotykowy 5.7 cala
• Przegląd danych na wyświetlaczu
• Certfikat zgodny z NIST
• Pamięć: 10,000 próbek
• Akumulator Li-ion
• Wewnętrzny alarm audio
• Wysokoodporna obudowa
• W opcji zewnętrzna drukarka
• Niska waga 1.0kg

Opis

6-kanałowe liczniki cząstek AeroTrak 9310 / 9510 to przenośne urządzenie zliczając liczbę cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. Model 9510 jest dedykowany szczególnie do pomiaru powietrza niefiltrowanego, gdyż ma wysoki próg koncentracji cząstek. Przyrząd znajduje zastosowanie w monitoringu środowisk produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym, półprzewodnikowym jak również wszędzie tam gdzie niezbędnym jest sprawdzanie jakości powietrza np. po czyszczeniu instalacji wentylacyjnych. Urządzenie posiada dołączone oprogramowanie do odczytu danych poprzez USB. Wbudowana wewnętrzna pamięć dodatkowo podnosi walory użytkowe. Licznik przeznaczony jest dla użytkowników poszukujących urządzenia o zaawansowanych parametrach technicznych za niewygórowaną cenę.
AeroTrak to zaawansowane miernik cząstek przeznaczony do takich aplikacji jak:

• Monitoring koncentracji cząstek wewnątrz i na zewnątrz budynku
• Raportowanie poziomu zanieczyszczenia
• Prezentacja skuteczności czyszczenia instalacji wentylacyjnych
• Wykrywanie źródeł zanieczyszczeń
• Sprawdzanie poprawności osadzenia filtrów HEPA
• Określenie sprawności filtrów czystych
• Inspekcja instalacji HVAC (wyposażenia & kanały)
• Punktowy pomiar ilości cząstek w miejscu pracy
• Archiwizacja, analiza, systematyzowanie oraz wydruk danych w formie raportów

Cechy charakterystyczne

• Zasilanie akumulatorowo-sieciowe
• Czułość od 0.3 µm
• Jednoczesne zliczanie sześciu rozmiarów cząstek
• Pamięć 10 000 próbek plus możliwość zapisu danych na dysku PC
• Niewielkie wymiary i masa
• Oprogramowanie pracujące w systemie Windows
• Wbudowana drukarka
• Pobór próbki: 28.3l/min.

Zastosowanie

• Kontrola czystości powietrza
• Monitorowanie czystych pomieszczeń
• Śledzenie źródeł zanieczyszczeń
• Monitorowanie rozkładu wielkości cząstek
• Testowanie uszczelnień filtrów
• Testowanie skuteczności filtrów

Dane techniczne

W Polsce obowiązują klasy czystości zgodne z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135, poz. 1114
Dotyczą produkcji sterylnej dla ludzi i zwierząt.
Maksymalne dopuszczalne ilości cząstek w zależności od klasy czystości badanego powietrza przedstawia tabela

Liczba cząstek podana w tabeli dla stanu "w spoczynku" powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (15-20 min., wartość zalecana) po zakończeniu operacji, gdy w pomieszczeniu nie ma już ludzi. Liczba cząstek dla klasy A przedstawiona w tabeli dla stanu "w działaniu" powinna być zachowywana w strefie bezpośrednio otaczającej produkt zawsze wtedy, gdy produkt lub otwarte opakowanie jest narażone na kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszczalny jest fakt, że nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z obowiązującymi standardami dotyczącymi liczby cząstek w miejscu napełniania, z powodu tworzenia cząstek lub kropel z samego produktu.

Pomiar ilości cząstek wykonuje przy użyciu miernika cząstek, ilość punktów pomiarowych wyznacza pierwiastek z powierzchni pomieszczenia. Wyniki uzyskane podczas pomiaru stanowią podstawę do dokonania niezbędnych obliczeń statystycznych. Warunkiem spełnienia klasy czystości w danym pomieszczeniu jest uzyskanie następujących wyników pomiarów:

• Stężenia cząstek w punktach pomiarowych są niższe od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
• Górna granica poziomu ufności średniej (UCL 95%) jest niższa od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia

Klasyfikacja ilości cząstek wg. obowiązujących standardów:

Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów
W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić "w działaniu" i "w spoczynku". Jako stan "w spoczynku" rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia czynności, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan "w działaniu" to sytuacja, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez odpowiednią, przewidzianą liczbę pracowników.
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:

Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:

W celu kontroli liczby cząstek w różnych klasach czystości pomieszczenia te powinny być monitorowane podczas wykonywania w nich czynności produkcyjnych.
W pomieszczeniach, w których prowadzi się procesy aseptyczne, monitorowanie mikrobiologiczne powinno być prowadzone z dużą częstotliwością, z zastosowaniem następujących metod: płytek sedymentacyjnych, pobierania objętościowych prób powietrza oraz prób z powierzchni (np. wymazy lub płytki kontaktowe). Pobieranie prób w pomieszczeniach, w których aktualnie przebiega produkcja, nie powinno przeszkadzać w ochronie strefy. Podczas przeglądu dokumentacji serii przy zwalnianiu do obrotu produktu końcowego powinny być brane pod uwagę wyniki uzyskane z monitorowania. Poza czynnościami produkcyjnymi, monitorowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wymagane jest również po walidacji systemu, czyszczeniu i sanityzacji.

Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych w działaniu

(a) - wartości średnie,
(b) - poszczególne płytki stosowane w metodzie sedymentacyjnej mogą być wystawione
przez okres krótszy niż 4 godziny.
Dla wyników uzyskiwanych podczas monitorowania dotyczącego zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zanieczyszczeń cząstkami należy ustalić odpowiednie limity alarmowe i limity działania. Jeżeli limity te zostaną przekroczone, należy stosować działania korygujące opisane w procedurach operacyjnych. Jeżeli w celu zminimalizowania interwencji ludzkiej w obszarach przetwarzania produktów wytwarzanych aseptycznie stosowana jest technologia izolatora, umożliwiająca obniżenie ryzyka pochodzącego z otoczenia, to izolator i środowisko otaczające powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić wymaganą jakość
powietrza w poszczególnych strefach izolatora. Obszar wewnątrz izolatora jest lokalną strefą dla czynności wysokiego ryzyka, chociaż nawiew laminarny powietrza nie musi istnieć w obszarze pracy wszystkich takich urządzeń. Klasa czystości powietrza wymaganego dla środowiska otaczającego zależy od projektu izolatora i jego zastosowania.

Do pobrania: